各位公會廠商好
有關衛服部食藥署「企業供員工自用家用新型冠狀病毒檢驗試劑之專案輸入彈性措施」已重新公布，相關資料如下 企業供員工自用家用新型冠狀病毒檢驗試劑之專案輸入彈性措施 【發布日期：2022-05-20】 發布單位：醫療器材及化粧品組
為因應嚴重特殊傳染性肺炎防疫需求，即日起至111年6月30日前，倘企業為防疫所需，得委託醫療器材商申請專案輸入經衛生福利部專案核准之家用新型冠狀病毒檢驗試劑供內部員工自用，每員工以100劑為限，向本署繳納費用提出申請。 申請應檢附之文件、資料如下：
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項次
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項目
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備註
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1
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特定醫療器材專案核准製造或輸入申請書。
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請見下方檔案下載。
由醫療器材商填寫，請於「其他」後方加註「企業專案」，所填內容應與所附原廠醫療器材使用說明書資料相符。
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2
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醫療器材商許可執照影本。
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3
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醫療器材商受企業委託專案輸入之證明文件。
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由企業與醫療器材商共同出具。
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4
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醫療器材使用說明書，並確認該產品為已經衛生福利部專案核准家用新冠病毒檢測試劑者。
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所提供說明書須具有可供比對該產品為經衛生福利部核准產品之資訊（如：產品完整品名、型號、規格、製造廠資訊等）。
請見下方相關連結查詢衛生福利部核准之「專案輸入家用新型冠狀病毒檢驗試劑核准名單」
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5
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企業申請專案輸入供員工自用家用新冠病毒檢驗試劑切結書（載明不得販售、轉讓或轉供他用，僅供申請企業內部員工防疫自用，並須敘明員工人數及使用頻率，申請數量以每員工100劑為限）
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請見下方檔案下載。
請勿修改表單格式，所填內容應與所附特定醫療器材專案核准製造或輸入申請書資料相符。 |
請務必於申請書之「申請者簽名」欄位加蓋公司大小章，並繳納費用2000元整。如欲使用郵政匯票或即期支票繳納規費，抬頭請寫「衛生福利部食品藥物管理署」。
諮詢窗口：0800-000-257
檢齊以上資料，寄到： 台北市南港區研究院路一段130巷99號F棟 食品藥物管理署醫粧組 收 |
